lunes, 3 de febrero de 2014

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Recomendaciones actualizadas para disminuir el sangrado de la columna vertebral y parálisis en pacientes que usan heparinas de bajo peso molecular


03 de Febrero de 2014

Versión Oficial en Español del Comunicado, tomado de la página oficial de la FDA.

Anuncio de seguridad
El 6 de noviembre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recomienda que los profesionales de la salud consideren detenidamente el momento de la colocación y extracción de catéteres espinales en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes como enoxaparina, y que retrasen las dosis de medicamentos anticoagulantes por un tiempo después de extraer el catéter para disminuir el riesgo de sangrado en la columna vertebral y posterior parálisis después de inyecciones espinales, incluyendo procedimientos epidurales y punciones lumbares. Estas nuevas recomendaciones sobre el momento oportuno para la administración del medicamento, las cuales pueden disminuir el riesgo de hematoma epidural o espinal, se agregarán a las etiquetas de los medicamentos anticoagulantes conocidos como heparinas de bajo peso molecular, incluyendo Lovenox, productos genéricos de enoxaparina y productos similares.
Los profesionales de la salud e instituciones que llevan a cabo procedimientos con anestesia epidural/espinal o punciones lumbares deben determinar, como parte de la lista de verificación previa al procedimiento, si un paciente está tomando anticoagulantes e identificar el momento apropiado para la administración de enoxaparina en relación con la colocación o extracción del catéter. Para reducir el riesgo potencial de sangrado, se debe tener en cuenta tanto la dosis como la vida media de eliminación del anticoagulante:
  • En el caso de enoxaparina, se debe retrasar la colocación o extracción de un catéter espinal por lo menos 12 horas después de administrar dosis profilácticas como las utilizadas para la prevención de la trombosis venosa profunda. Se requieren postergaciones más largas (de 24 horas) en pacientes que reciben dosis terapéuticas más altas de enoxaparina (1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día).
  • Por lo general, no se debe dar una dosis de enoxaparina hasta por lo menos cuatro horas después de la extracción del catéter.
  • En todos los casos, la evaluación de beneficios y riesgos debe tener en cuenta tanto el peligro de trombosis como el peligro de sangrado en el contexto de los factores de riesgo asociados con el procedimiento y el paciente.

Los hematomas epidurales o espinales son un riesgo conocido de enoxaparina en procedimientos en la columna y ya se describen en el Recuadro con advertencias y la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas del medicamento Lovenox y de productos genéricos de enoxaparina. Sin embargo, siguen presentándose estos sucesos adversos graves (ver el Resumen de datos). Para abordar este problema de seguridad, la FDA colaboró con el fabricante de Lovenox, Sanofi-Aventis, para seguir evaluando el riesgo y actualizar la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de Lovenox con estas recomendaciones adicionales sobre el momento oportuno para la administración del medicamento. Como consecuencia, se modificarán también las etiquetas para los productos genéricos de enoxaparina, así como otros productos tipo heparina de bajo peso molecular.
Antes de someterse a un procedimiento epidural o espinal, los pacientes deben informar a su profesional de la salud si están tomando algún medicamento anticoagulante. Cuando se sometan a este tipo de procedimientos, los pacientes deben alertar a su profesional de la salud inmediatamente si tienen síntomas como entumecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis de las piernas, o pérdida del control de la vejiga o intestinos.
Es importante señalar que todos los anticoagulantes conllevan el riesgo de causar sangrado espinal cuando se usan en combinación con anestesia epidural/espinal o punción lumbar. Seguimos evaluando la seguridad de otros anticoagulantes para determinar si se requieren cambios adicionales en la etiqueta.
Para revisar el comunicado oficial haga clic aquí.

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