03 de Febrero de 2014
Versión Oficial en Español del Comunicado, tomado de la página oficial de
la FDA.
Anuncio de seguridad
El 6 de noviembre, 2013,
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus
siglas en inglés) recomienda que los profesionales de la salud consideren
detenidamente el momento de la colocación y extracción de catéteres espinales en
pacientes que toman medicamentos anticoagulantes como enoxaparina, y que
retrasen las dosis de medicamentos anticoagulantes por un tiempo después de
extraer el catéter para disminuir el riesgo de sangrado en la columna vertebral
y posterior parálisis después de inyecciones espinales, incluyendo
procedimientos epidurales y punciones lumbares. Estas nuevas recomendaciones
sobre el momento oportuno para la administración del medicamento, las cuales
pueden disminuir el riesgo de hematoma epidural o espinal, se agregarán a las
etiquetas de los medicamentos anticoagulantes conocidos como heparinas de bajo
peso molecular, incluyendo Lovenox, productos genéricos de enoxaparina y
productos similares.
Los profesionales de la
salud e instituciones que llevan a cabo procedimientos con anestesia
epidural/espinal o punciones lumbares deben determinar, como parte de la lista
de verificación previa al procedimiento, si un paciente está tomando
anticoagulantes e identificar el momento apropiado para la administración de enoxaparina
en relación con la colocación o extracción del catéter. Para reducir el riesgo
potencial de sangrado, se debe tener en cuenta tanto la dosis como la vida
media de eliminación del anticoagulante:
- En el caso de enoxaparina, se debe retrasar la colocación o extracción de un catéter espinal por lo menos 12 horas después de administrar dosis profilácticas como las utilizadas para la prevención de la trombosis venosa profunda. Se requieren postergaciones más largas (de 24 horas) en pacientes que reciben dosis terapéuticas más altas de enoxaparina (1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día).
- Por lo general, no se debe dar una dosis de enoxaparina hasta por lo menos cuatro horas después de la extracción del catéter.
- En todos los casos, la evaluación de beneficios y riesgos debe tener en cuenta tanto el peligro de trombosis como el peligro de sangrado en el contexto de los factores de riesgo asociados con el procedimiento y el paciente.
Los hematomas epidurales o espinales
son un riesgo conocido de enoxaparina en procedimientos en la columna y ya se
describen en el Recuadro con advertencias y la sección de Advertencias y
precauciones de las etiquetas del medicamento Lovenox y de productos genéricos
de enoxaparina. Sin embargo, siguen presentándose estos sucesos adversos graves
(ver el Resumen de datos). Para abordar este problema de seguridad, la FDA
colaboró con el fabricante de Lovenox, Sanofi-Aventis, para seguir evaluando el
riesgo y actualizar la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de
Lovenox con estas recomendaciones adicionales sobre el momento oportuno para la
administración del medicamento. Como consecuencia, se modificarán también las
etiquetas para los productos genéricos de enoxaparina, así como otros productos
tipo heparina de bajo peso molecular.
Antes de someterse a un
procedimiento epidural o espinal, los pacientes deben informar a su profesional
de la salud si están tomando algún medicamento anticoagulante. Cuando se
sometan a este tipo de procedimientos, los pacientes deben alertar a su
profesional de la salud inmediatamente si tienen síntomas como entumecimiento,
hormigueo, debilidad o parálisis de las piernas, o pérdida del control de la
vejiga o intestinos.
Es importante señalar
que todos los anticoagulantes conllevan el riesgo de causar sangrado espinal
cuando se usan en combinación con anestesia epidural/espinal o punción lumbar.
Seguimos evaluando la seguridad de otros anticoagulantes para determinar si se
requieren cambios adicionales en la etiqueta.
Para
revisar el comunicado oficial haga clic aquí.
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