sábado, 1 de febrero de 2014

ALERTA DE SEGURIDAD DE LA FDA: CLOBAZAM RELACIONADO SERIAS REACCIONES DE LA PIEL


01 de Febrero de 2014

Traducción libre por CIMUN

FDA Safety Communication: Clobazam Linked With Serious Skin Reactions CME/CE

By News Author: Robert Lowes

CME Author: Laurie Barclay, MD
CONTEXTO CLÍNICO
El mecanismo de acción del clobazam, una 1,5-benzodiazepina, no está completamente entendido. Sin embargo, se piensa que involucra una potenciación de la neurotransmisión GABAérgica (ácido γ-aminobutírico) vía unión al sitio de benzodiazepinas del receptor GABAA.
En 2011, la FDA aprobó clobazam como adyuvante para tratar las convulsiones que acompañan el síndrome de Lennox-Gastaut (una forma severa de epilepsia), en pacientes mayores de 2 años de edad.
De acuerdo a la FDA, otras benzodiazepinas distintas a clobazam generalmente no se encuentran asociadas con serias reacciones de la piel.
SINÓPSIS DEL ESTUDIO Y PERSPECTIVAS
La FDA ha anunciado que el fármaco anticonvulsivante clobazam (Onfi) puede provocar reacciones cutáneas raras pero potencialmente fatales. El riesgo de dichas reacciones se encuentra ahora descrito en los cambios de etiqueta del medicamento y de la guía para pacientes aprobada por la FDA.
La agencia aprobó clobazam, en 2011 como adicción en el tratamiento de convulsiones que acompañan el síndome de Lennox-Gastaut.
Para el clobazam, las reacciones de la piel que se pueden obsevar son Síndrome Stevens-Johnson (SJS por sus siglas en inglés) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN por sus siglas en inglés), que pueden resultar en daño permanente ó muerte. Pacientes que consuman clobazam pueden experimentar estos desórdenes en cualquier momento, pero el riesgo incrementa durante las primeras 8 semanas de tratamiento ó cuando el tratamiento se reanuda una vez que fue detenido. Todos los casos de esos 2 eventos adversos identificados por la FDA terminaron con los pacientes en el hospital, con 1 paciente quedando ciego y otro muriendo.
La FDA advierte a los clínicos monitorizar estrictamente a los pacientes que consuman clobazam por SJS y TEN, especialmente al inicio de la terapia o cuando el medicamento sea reintroducido en la misma. Signos y síntomas incluyen rashes, ampollas ó descamación de la piel, llagas en la boca y urticaria. Debe detenerse el consumo de clobazam a la primera aparición de rash, y si otros signos y síntomas apuntan a una seria reacción de la piel, la terapia no debe ser retomada.
Clínicos también deben instruir a los pacientes que toman clobazam a buscar atención médica inmediatamente si ellos detectan rash o algún otro signo de hipersensibilidad, de acuerdo a la FDA. Sin embargo, pacientes no deben dejar de tomar clobazam sin primero consultar con su médico; ya que detener repentinamente el tratamiento ellos mismos puede conducir a problemas graves de abstinencia como convulsiones persistentes, nerviosismo y alucinaciones.
Información adicional de la alerta de seguridad de la FDA respecto a clobazam se encuentra disponible en el sitio web de la FDA.
Para revisar la noticia completa haga clic aquí.

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