martes, 23 de julio de 2013

La industria multinacional mobiliza asociaciones de pacientes contra la transparencia en ensayos clínicos



The guardian 21/07/2013

Traducción libre por CIMUN

Un comunicado expuesto a la luz pública revela estrategias para combatir la iniciativa regulatoria de transparencia en ensayos clínicos.

a industria farmacéutica ha "movilizado" un ejército de asociaciones de pacientes para ejercer presión contra los planes que obligarían a estas empresas a publicar documentos hasta ahora secretos sobre los estudios clínicos de medicamentos.

La industria farmacéutica publica sólo una fracción de los resultados  de estos ensayos y mantiene oculta la mayor parte. Los reguladores quieren prohibir ésta práctica. Si la industria publicara todos los datos de los ensayos clínicos, científicos independientes podrían reanalizar los resultados y verificar las reivindicaciones de la industria sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan.

Según las propuestas que se debaten  en Europa, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a liberar todos sus datos, incluyendo los resultados que muestran los fármacos no son eficaces o causan efectos secundarios peligrosos.

Mientras que algunas compañías han aceptado aumentar la transparencia de los resultados de sus ensayos,  en general la industria se ha resistido fuertemente a estos movimientos. La última estrategia muestra cómo los grupos de pacientes - muchos de los cuales reciben toda o una parte de su  financiación de las empresas farmacéuticas - han sido  convocados a la batalla.

La estrategia fue elaborada por dos grandes grupos comerciales,  la Asociación de Investigación Farmacéutica y de Fabricantes de América (PhRMA) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA); y  fue el objeto de un comunicado enviado a altos funcionarios de la industria este mes, de acuerdo a un correo electrónico visto por The Guardian.

El memorándum, de Richard Bergström, director general de la EFPIA,  fue dirigido  a  los directores y asesores legales de Roche, Merck, Pfizer, GSK, AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis y muchas empresas más pequeñas.  El correo fue publicado por un empleado de la industria farmacéutica.

El correo describe una campaña de cuatro etapas que comienza con "la movilización de los grupos de pacientes para que expresen su preocupación por el riesgo para la salud pública sobre la reutilización no científica  de los datos". En otras palabras, eso significa que los grupos de pacientes van a apoyar  a  la industria, sembrando  el  temor de que si se publican los resultados completos de los ensayos de medicamentos, la información podría ser mal interpretada y causar problemas de salud pública.

La presión se concentra en Europa, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quiere forzar la publicación de todos los informes de los estudios clínicos que las compañías han llevado a cabo.   Las negociaciones en torno a la nueva directiva sobre ensayos clínicos podrían obligar a las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados en una base de datos pública.

"Algunos de los que se oponen a divulgación completa de datos temen que la publicación de ésta información de pie para revelar secretos comerciales o poner en riesgo la privacidad del paciente, y quesea distorsionada por científicos con conflictos de interés. Mientras que muchas de las preocupaciones son válidas, los críticos dicen que pueden abordarse, y que la apertura es mucho más importante para la seguridad del paciente".

Tim Reed, de Health Action International, un grupo que ya había puesto en evidencia los vínculos financieros de la industria farmacéutica con los grupos de pacientes, dijo: "Es increíblemente irónico que esto sea una iniciativa de transparencia y ahora se tenga claros indicios de que la industria farmacéutica está dispuesta a utilizar las organizaciones de pacientes para defender sus propósitos.

"Esto demuestra que los grupos de pacientes que son financiados por la industria farmacéutica  son capaces de ir a la batalla en su defensa. Aquí hay  una agenda oculta. Los grupos de pacientes dirán que piensan que es una gran idea mantener los resultados de los ensayos clínicos en secreto. ¿Por qué lo hacen?  Lo hacen porque son frentes de defensa de la industria farmacéutica.

"Los grupos de pacientes son escuchados, ya que se supone que representan la voz de los que sufren. Pero la industria los utiliza para decir que no vamos a obtener medicinas innovadoras porque la obligación de transparencia disuade a la industria de invertir en los mismos , añadió.

Una revisión reciente de la literatura  médica estima que sólo la mitad de todos los ensayos clínicos se han publicado en su totalidad, y que los resultados positivos tuvieron el doble de probabilidad de ser publicados que los negativos.

Una fuente en el Parlamento Europeo, que está cercanamente involucrada en las negociaciones sobre la Directiva sobre ensayos clínicos, dijo que había experimentado un intenso cabildeo de los grupos de pacientes. "Hemos sido testigos de este tipo de actividad en los últimos meses, y es preocupante porque la industria farmacéutica está detrás de algunos de ellos. Ellos están tratando de debilitar algunas de las propuestas de transparencia y eso es claro a partir de la cantidad de presión que hemos tenido, ", dijo.

Los grupos de pacientes se centran en la posibilidad de que si las empresas lanzan la totalidad de los  datos de los ensayos clínicos, la información podría ser mal interpretada, o manipulada intencionalmente,  distorsionando la información sobre los medicamentos.

"Estas no son preocupaciones totalmente infundadas, pero este riesgo ya existe, y  son cosas que ya suceden. La solución es tener una comunidad científica responsable, que pueda contrarrestar las denuncias y reclamos", dijo la fuente [del parlamento].

Los otros dos componentes de la campaña de la industria incluyen discusiones con asociaciones científicas sobre los riesgos de compartir datos y además colaboraciones con otras empresas preocupadas por la liberación de los secretos comerciales y los datos confidenciales. El último componente, a largo plazo, consiste en una  red de académicos de toda Europa que puedan ser llamados a corregir falsas interpretaciones de los datos. "Lo que se puede considerar como cierto en cualquier caso", reconoce el comunicado.

En respuesta a  las preguntas de The Guardian, GSK, dijo: "No estamos haciendo eso. Una de las razones por las que estamos involucrados en esto es que queremos que más empresas avancen hacia una mayor transparencia. No creo que debamos movilizar pacientes para que hagan campañas negativas".

Un portavoz de Roche dijo que la compañía consultó a los grupos de pacientes para entender sus preocupaciones acerca de los ensayos clínicos, pero "hasta donde sabemos Roche no ha participado en ninguna iniciativa potencial de la EFPIA de movilizar grupos de pacientes para expresar su preocupación por el riesgo para la salud pública de la re-utilización no científica de los datos.

Un portavoz de Lilly dijo: "Lilly está comprometida a trabajar con las organizaciones europeas de defensa de los pacientes en beneficio de los mismos de manera a ser fiel al código de práctica de la EFPIA y la política de integridad de Lilly."

Las personas que recibieron el comunicado en varias otras compañías, incluyendo a AstraZeneca y Novartis, no respondieron [al llamado de The Guardian]

Tracey Brown, director de Sense About Science y co-fundador de AllTrials, una campaña para que todos los ensayos clínicos sean registrados y sus resultados reportados; dijo: "Ahora tenemos la posibilidad de lograr progresos muy importantes para poner fin a la ocultación de datos y  de hacer la transparencia en ensayos clínicos una realidad.  También tenemos algunos  compromisos sólidos de algunas partes de la industria.

En este contexto, la estrategia de las asociaciones de la industria de hacer que terceros propicien trabas falaces es retrógrada. Aquello debería avergonzar a cualquier persona relacionada con ésta estrategia. Yo diría a las empresas individuales que deben distanciarse  públicamente de cualquier forma de asociación con la estrategia de la EFPIA y de PhRMA ", dijo.

La EFPIA dijo a The Guardian que había estado trabajando con PhRMA en un "compromiso para mejorar  la publicación de datos clínicos" para los investigadores y el público, y que tenía la intención de hacer un anuncio esta semana.

"Ya  que algunas personas quieren que todos los datos sean públicos, la  EFPIA está trabajando con los interesados ​​para compartir sus preocupaciones con la “reutilización” perjudicial de los mismos. Vamos a incluir no sólo a los grupos de pacientes, sino también a la comunidad científica".

Matt Bennett, vicepresidente de PhRMA, dijo en un comunicado: "las  políticas propuestas por  la EMA sobre la información de los ensayos clínicos plantean numerosos problemas para los pacientes. Creemos que es importante involucrar en éste tema a todos los actores  de los ensayos clínicos, incluyendo los pacientes que participan voluntariamente en ellos.

"Si se aprueban, las propuestas podrían arriesgar la privacidad del paciente, dar lugar a un menor número de ensayos clínicos, y  resultar en un menor número de nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes y mejorar la salud." dijo.


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