jueves, 9 de mayo de 2013

FDA revisa indicaciones del valproato en mujeres por daños cognitivos en niños expuestos in utero


 

La Food and Drug Administration (FDA)  de EE.UU. advierte  a los profesionales sanitarios y al público en general que el médicamento antiepiléptico valproato  y los productos relacionados, ácido valproico y divalproato sódico, están contraindicados en mujeres embarazadas cuando son utilizados para la prevención de las migrañas. Esto debido a que un estudio reciente mostró que los niños expuestos in utero a este medicamento tienen en promedio un coeficiente intelectual (CI) más bajo a los 6 años comparado con los niños expuestos a otros antipilépticos.

La agencia norteamericana planea agregar advertencias más fuertes sobre su uso durante el embarazo a las etiquetas de estos medicamentos. La categoría de embarazo de valproato para su uso en la prevención de migrañas se cambió de "D" a "X".

La categoría X en el embarazo significa que los estudios en animales o en humanos han demostrado evidencia positiva de riesgo fetal y el riesgo de uso del medicamento en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. La categoría D significa que hay evidencia positiva de riesgo para el bebé a partir de datos procedentes de estudios u otro tipo de experiencia en seres humanos, pero los beneficios potenciales del uso del medicamento en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos potenciales.

Con respecto al valproato en mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato sólo deben prescribirse si las otras opciones terapéuticas no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o si son inaceptables. Los productos con valproato permanecerán con la categoría D en el embarazo para el tratamiento de la epilepsia y de la fase maniaca del trastorno bipolar.

Por otro lado, las mujeres en edad fértil no embarazadas no deben consumir valproato en ninguna condición, salvo cuando el fármaco sea esencial para el tratamiento de la condición médica de la mujer y se utilice un método anticonceptivo adecuado.

Esta alerta se basa en los resultados finales del estudio  “efectos en el desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos” (NEAD) que mostró que los niños expuestos in utero a productos que contienen valproato tenían un coeficiente intelectual menor a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros fármacos antiepilépticos.  Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los expuestos a otros fármacos antiepilépticos variaron entre 8 y 11 puntos en función del fármaco con el que se comparó el valproato.

La FDA había comunicado ya los hallazgos iniciales sobre este riesgo en una Comunicación Seguridad de junio 2011. En ese momento, la FDA también trabajó con los fabricantes de valproato para  revisar las etiquetas de estos medicamentos después que los resultados provisionales del estudio NEAD mostraron resultados de las pruebas cognitivas inferiores a los 3 años en los niños expuestos al valproato en comparación con los niños expuestos a otro antiepiléptico.

Las mujeres embarazadas que toman medicamentos con valproato deben contactar su médico lo más pronto posible antes de suspender su medicación. La interrupción abrupta del tratamiento con valproato puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales para la mujer o su bebé.

No se conoce la influencia de la etapa de gestación sobre este riesgo ya que no fue evaluada en el estudio NEAD.

La FDA está trabajando con los fabricantes para actualizar las etiquetas de los productos implicados y continúa evaluando la información sobre los riesgos potenciales del uso de valproato durante el embarazo. La agencia actualizará al público cuando haya más información disponible.

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