martes, 16 de abril de 2013

Ranelato de estroncio (Protos 2G®) para la osteoporosis: riesgo de infarto del miocardio



La Agencia Española de Medicamentos y Productos para la Salud (AEMPS) alertó hoy sobre el riesgo de infarto del miocardio con los productos que contienen ranelato de estroncio. Éste fármaco se comercializa también en Colombia bajo el nombre comercial de Protos 2G®, y esta indicado para reducir el riesgo de fracturas de vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas. El medicamento no esta aprobado para su uso dentro del territorio estadounidense por la FDA.   A continuación fragmento de la alerta publicado en el sitio web de la AEMPS:

"Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®), está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.


En su última reunión celebrada entre los días 8 y 11 de abril, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio. La información evaluada por el PRAC procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo). Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad. Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (ver nota informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:

  • Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
  • No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
    • antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
    • hipertensión arterial no controlada.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser valoradas en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La AEMPS informará de las conclusiones finales. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Cuando se establezca un tratamiento con ranelato de estroncio, se deben tener en cuenta las indicaciones mencionadas anteriormente.
  • No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica. "
En 2011, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (AFSSAPS) decidió también iniciar una investigación debido al creciente número de reportes de eventos trombo-embólicos venosos y alergias tipo síndrome de DRESS (Rash medicamentoso asociado a eosinofilia y síndrome sistémico) asociadas al uso de los productos que contienen ranelato de estroncio. La agencia francesa sugirió que :
debido a que existen otras opciones terapéuticas, el ranelato de estroncio sólo debe ser usado en pacientes menores de 80 años con un riesgo elevado de fracturas y con alguna contraindicación a los bifosfonatos o intolerancia particular a los mismos.  Los pacientes deben ser informados que, en caso de erupción cutánea, deben suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Por tanto se recomienda a los profesionales de la salud seguir las precauciones recomendaciones de prescripción aqui indicadas.   Urge una evaluación del balance riesgo/beneficio de este medicamento por parte del INVIMA.

1 comentario:

  1. Preocupante. Sí hay medicamentos efectivos que resultan costosos, desafortunadamente. Sin embargo, buscando precios accesibles, encontré una página donde tienen por misión suministrarlos a precios hasta por la mitad del costo. Espero que también les sirva. La página es: http://medicamentoseconomicos.blogspot.com/

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