jueves, 14 de marzo de 2013

FDA emite una comunicación temprana sobre el riesgo de lesiones precancerosas con incretinomiméticos


Fuente: FDA  

Traducción libre por CIMUN

AUDIENCIA: Gastroenterología, Endocrinología, Oncología, Pacientes.


PROBLEMA: La FDA está evaluando nuevos hallazgos aun no publicados de un grupo de investigadores de la académia  que sugieren un aumento en el riesgo de pancreatitis y cambios celulares pre-cancerosos denominados metaplasias del conducto pancreático en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con una clase de medicamentos denominados incretinomiméticos. Estos resultados se basaron en el examen de un pequeño número de muestras de tejido pancreático obtenidas después de la muerte por causas no especificadas de algunos pacientes. La FDA ha solicitado a los investigadores tanto los detalles sobre la metodología utilizada para recoger y estudiar las muestras, como las  propias muestras de tejido para que la Agencia pueda investigar más a fondo el potencial de toxicidad pancreática  asociado  a los incretinomiméticos.


ANTECEDENTES: Los medicamentos incretinomiméticos son exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni), y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). Estos fármacos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan junto con dieta y ejercicio para bajar el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.


RECOMENDACIONES: La FDA no ha sacado aun nuevas conclusiones acerca de los riesgos de seguridad con los incretinomiméticos. Esta comunicación temprana tiene como fin informar a los profesionales de la salud pública que la Agencia tiene la intención de evaluar los nuevos hallazgos. La FDA participará en el taller de diabetes y pancreatitis del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)  en junio de 2013 para reunir y compartir información adicional.


La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales, cuando termine su revisión  o cuando tenga información adicional que reportar.


La sección de Advertencias y Precauciones de etiquetas de los incretinomiméticos  y sus insertos para pacientes contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis aguda con estos medicamentos. La FDA no ha realizado comunicaciones previas sobre el riesgo potencial de lesiones pre-cancerosas con incretinomiméticos. La FDA no ha concluido que estos medicamentos puedan causar o contribuir al desarrollo de cáncer de páncreas.


Por ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones de su médico tratante y discutir con él los riesgos y beneficios de su terapia. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones de prescripción en las etiquetas de los medicamentos. 

No hay comentarios:

Publicar un comentario