domingo, 3 de marzo de 2013

De Como la Industria Farmacéutica Distorsiona la Ciencia: Entrevista con Ben Goldacre



Traducción y adaptación: CIMUN
Artículo original
 http://healthland.time.com/2013/02/28/how-drug-companies-distort-science-qa-with-ben-goldacre/#ixzz2MWbQ24Zl

Link para la campaña AllTrials: http://www.alltrials.net/


¿Cree que su médico posee toda la evidencia científica sobre un medicamento generada antes de que éste llegara al mercado? No necesariamente. La mitad de los datos de investigación en materia de medicamentos no es accesible para los médicos, como lo revela Ben Goldacre del Reino Unido en su libro, Bad Pharma: Cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y dañan a los pacientes. Goldacre discutió el problema y propuso algunas posibles soluciones.

 

¿Qué le llevó a escribir este libro?

 

Todos estos son problemas de la medicina ya muy bien documentados, aunque sólo han sido realmente descritos en la literatura profesional técnica. Yo quería escribir sobre ellos para una audiencia más amplia. El problema de los datos faltantes de los ensayos clínicos lo conocemos hace tres décadas. Y no hemos podido solucionarlo discretamente.

 

Exactamente, ¿Cuál es la cantidad de datos que faltan?

 

En general, para los tratamientos actualmente utilizados hoy en día, las posibilidades de que un ensayo clínico se publique son de un 50 por ciento. Los ensayos con resultados positivos tienen el doble [de posibilidades] de ser publicados comparados con  los ensayos con resultados negativos. Por lo tanto, estamos perdiendo la mitad de la evidencia que se supone que debemos usar para tomar decisiones informadas. [Y] no sólo nos falta cualquier mitad, perdemos selectivamente la mitad  poco halagadora.

 

¿Qué se puede hacer al respecto?

 

Después de que el libro salió [en el Reino Unido], se anunció una investigación por parte del Comité Parlamentario de Ciencia y Selección de Tecnologías para tratar el problema de la falta de datos de ensayos clínicos. Otras investigaciones parlamentarias comenzaron a tratar este problema. Nos dimos cuenta de que esto necesitaba algún tipo de fuerza organizadora, por lo que junto con el British Medical Journal,  Sense About Science y el Centro para la Medicina Basada en la Evidencia de Oxford University, iniciamos una campaña llamada alltrials.net, pidiendo tres cosas.

 

Lo primero, queremos tener información de todos los ensayos clínicos que se han llevado a cabo en todos los medicamentos que utilizamos incluyendo los anteriores. Y eso es muy importante. No sólo todos los que se comercialicen de aqui en adelante, porque eso no va a solucionar nada durante otros 25 años.

Tenemos que conocer el pasado de los ensayos ocultos porque el 80% y el 85% de todas las prescripciones emitidas este año fueron de tratamientos con más de 10 años en el mercado. Por lo tanto, estamos pidiendo información de todos los ensayos que se han hecho, sólo para saber que existen.

 

Queremos tener el resumen básico de los resultados  y también, cuando sea posible, el informe completo del estudio clínico. No los datos individuales al nivel del paciente, sino los detalles sobre exactamente lo que se hizo y lo que se midió. Ahora, pedir esto es una cosa totalmente razonable. [Pero] la industria en algunas esquinas se ha levantado en armas.

 

Actualmente tenemos el apoyo de alrededor de 100 grupos de pacientes, el sector académico... [y] también GSK, GlaxoSmithKline, una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo. [Por supuesto], con una historia accidentada, una multa por fraude penal y civil de tres millones de dólares  el año pasado, incluyendo la omisión de datos. GSK ha hecho comentarios anteriormente y promesas de una mayor transparencia. [Pero] lo que nos ha prometido al firmar alltrials.net va más allá de todo eso, en mi opinión. [Nota: Roche acordó también esta semana liberar más datos].

 

¿GSK ha empezado ya realmente ha suministrarle los datos?

 

No. Esta es una gran solicitud y tardaran un año o dos. La gente dice, ¿cómo sabes que de verdad los van a entregar? Vamos a estar pendientes.

 

Mucha gente piensa que este problema ya ha sido resuelto. Las revistas médicas dijeron que no iban a publicar ensayos que no habían sido registrados y el gobierno de EE.UU. ha hecho que esto sea obligatorio.

 

Este tema está absolutamente empapado de soluciones falsas que  han perpetuado el problema. En 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas hizo la promesa de que no volvería a publicar un ensayo clínico a menos de que haya sido debidamente registrado en una lista pública de todos los ensayos que se estaban realizando.

 

Pero por desgracia no había auditoría pública de rutina y cuando por fin se hizo una, muchos años después de que esta norma entró en vigor, descubrimos que los editores de revistas académicas no habían cumplido esa promesa.

 

[Un estudio publicado en una importante revista] encontró que la mitad de todos los ensayos publicados en las diez principales revistas en los cinco grandes campos de la medicina no se registraron correctamente y [muchos] no se registraron en absoluto, y eso trata sólo de los que tenemos conocimiento.

 

¿Por qué no mantuvieron su promesa?

 

Yo diría tres cosas. Yo diría que es una combinación de caos [debido a los redactores médicos suelen ser académicos que trabajan a tiempo parcial sin remuneración por este trabajo], el no tomar en serio el problema, los conflictos de intereses financieros y los otros conflictos de interés.

 

Las generaciones futuras mirarán este tema en retrospectiva con asombro. Ellas dirán: "Usted ha gastado decenas de millones de dólares, a veces cientos de millones de dólares en un ensayo clínico, para asegurarse de que estuviera tan libre de sesgos como sea posible, para detectar diferencias a veces muy, muy modestas entre dos tratamientos. Usted hizo todo estos esfuerzos para excluir los sesgos, y  en la etapa final, estaba contento al desechar la mitad de los datos, y no cualquier mitad, la mitad sesgada de los datos. La gente va a mirar este tema en retrospectiva de la misma manera en que  los médicos miramos  las sanguijuelas y las sangrías medievales del pasado.

 

Algunas personas podrían llevarse el mensaje de que confiar en la medicina convencional puede no ser mejor que el uso de tratamientos alternativos no comprobados.

 

Yo no creo que eso sea cierto. Mi opinión personal es que en general es bastante raro, aunque no imposible, que los tratamientos ampliamente utilizados sean completamente inútiles o peor que inútiles. Lo que es mucho más probable es que estemos engañados sobre la utilidad de algo, así como de cual es el mejor de varios tratamientos disponibles en una clase.

 

Usted escribe sobre muchas formas en que las compañías farmacéuticas pueden distorsionar los datos, incluyendo la creación de ensayos que hacen que su medicamento obtenga un mejor desempeño utilizando sólo una dosis baja del medicamento competidor.

 

Desde luego eso no es un problema tan grande como datos que faltan de ensayos clínicos, pero en realidad hay un millón de diferentes [formas] que yo  creo que [son] brillantes, crueles e interesantes, y es divertido como la gente diseña ensayos, de tal manera que obtienen beneficios sesgados y exagerados para los tratamientos  [que quieren comercializar].

 

¿Cual ha sido la respuesta de la industria farmacéutica frente al libro?

 

En el Reino Unido, el libro salió hace un par de meses y la respuesta del  organismo representante de la industria británica ha sido que todos estos problemas pertenecen sólo a la historia y que todos ellos han sido ya corregidos. Ahora, eso es una  negación poco plausible, extraordinaria e inverosímil. Están negando la existencia de problemas [que están bien documentados en el diseño de los ensayos engañosos] que se enseñan en el currículo de la educación médica de pregrado.

 

Decir que eso no existe, es simplemente absurdo. Es como decir que los riñones no existen. Es completamente infantil y, francamente, obsceno. Es parte de una estrategia deliberada para evitar el escrutinio público. El fin es el retraso, ¿verdad?  Para reescribir el chiste de la industria tabacalera de que su fin es la duda.

 

La intención de la industria farmacéutica en mi opinión es simplemente  retrasar la toma de conciencia pública del problema y de los profesionales y los encargados de formular políticas que aborden el problema y van a defender lo que creen que es su derecho: retener los datos de ensayos clínicos poco halagadores. Ellos defenderán eso con más fuerza de lo que defienden cualquier otra cosa. Usted se dará cuenta.

 

Marketing, pagos a los médicos, todas esas cosas, van a luchar por ellas, pero por ocultar los resultados poco halagadores en los ensayos clínicos, lucharán ferozmente, con uñas y dientes, porque eso es más importante para ellos que cualquier otra cosa. Si usted puede envenenar el pozo de la evidencia médica, entonces usted está hecho.

 

¿Pero no es su mayor interés el saber realmente si su producto funciona o no?

 

No es de su interés que todo el mundo lo sepa. [Por esto es que] luchan contra las pruebas cabeza a cabeza [o] investigación comparativa de la efectividad. Si se piensa en ello desde la perspectiva de la teoría económica básica, cuanto más perfecta sea la información que tenemos acerca de la eficacia relativa de dos tratamientos diferentes, con más precisión se puede determinar el valor del tratamiento. Tan pronto como usted  pueda determinar perfectamente el valor del tratamiento, lo ha convertido básicamente en algo parecido a una mercancía y lo que sabemos acerca de las mercancías básicas, en los mercados, como el trigo o el azúcar, es que es muy difícil obtener un beneficio con ellas porque tienen un precio y ese es el precio.

 

La peor pesadilla de la industria es que nosotros tengamos la información perfecta acerca de cuál es el mejor tratamiento.

 

¿Cómo podemos mejorar en el desarrollo de fármacos y su sistema de comercialización?

 

Si tuviéramos algo de sentido común, no gastaríamos simplemente nuestro dinero en hacer estudios clínicos individuales que cuestan enormes cantidades de dinero. En lo que tenemos que invertir es en una mejor arquitectura de la información para la medicina basada en evidencias, una infraestructura como la que tenemos para transmitir rayos X a través de la ciudad. Necesitamos infraestructura para juntar toda la evidencia que ya tenemos, resumirla, entregarla al médico adecuado, en el momento adecuado, para ayudar a documentar sus decisiones y asegurarnos de optimizar el uso de la evidencia de que ya tenemos. Ahora, eso suena muy aburrido, ¿no? Pero esa es la falla más importante, diría, en la totalidad de la medicina.



 

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