miércoles, 13 de marzo de 2013

Azitromicina: FDA alerta sobre el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco potencialmente mortales



AUDIENCIA: Medicina Familiar, Pacientes, Farmacias, Profesionales de la Salud

PROBLEMA: La FDA advierte al público que la azitromicina (Zithromax o Zmax) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que pueden ocasionar irregularidades en el ritmo cardíaco  potencialmente fatales. Los pacientes particularmente a riesgo de presentar esta condición incluyen aquellos con factores de riesgo conocidos como prolongación del intervalo QT, niveles sanguíneos bajos de potasio o magnesio, un ritmo cardiaco más lento de lo normal, o el uso concomitante de ciertos medicamentos utilizados para tratar las alteraciones en el ritmo cardiaco o arritmias . Esta alerta es resultado del análisis de dos estudios, de los cuales uno de ellos fue realizado por el fabricante del producto, que tenian como fin establecer el efecto del consumo de azitromicina en  la actividad eléctrica del corazón.

La FDA emitió un comunicado el 17 de mayo de 2012, sobre un estudio que comparó los riesgos de muerte cardiovascular en los pacientes tratados con los antibióticos azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro) y levofloxacina (Levaquin), o ningún fármaco antibacteriano. El estudio reportó un incremento en las muertes por causa cardiovascular, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas por 5 días con azitromicina (Zithromax) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. Los riesgos de muerte cardiovascular asociados con el tratamiento con levofloxacino fueron similares a los asociados con el tratamiento con azitromicina. 


ANTECEDENTES: La azitromicina se comercializa en EE.UU. bajo los nombres de marca Zithromax y Zmax.. En Colombia existen varias presentaciones genéricas. Las indicaciones de la azitromicina aprobadas por la FDA incluyen: exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,  sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis / amigdalitis, infecciones cutáneas no complicadas, uretritis y cervicitis y  úlceras genitales. 


RECOMENDACIÓN: Los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de torsades de pointes y de alteraciones fatales en el ritmos cardiaco con azitromicina  y evaluar otras opciones de tratamiento para los pacientes con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares.


La FDA señala que el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina debe ser colocado en un contexto apropiado la hora de elegir un medicamento antibacteriano ya que medicamentos alternativos de la clase de los macrólidos, o no macrólidos  como las fluoroquinolonas, también aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT u otros efectos colaterales que se deben considerar al seleccionar un fármaco antibacteriano.


Se recomienda a los pacientes y profesionales de la salud reportar todos los eventos adversos relacionados con medicamentos al programa de farmacovigilancia del INVIMA.
 

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