jueves, 9 de febrero de 2012

FDA emite guías de registro de productos biosimilares






El día 9 de Febrero de 2012 fueron colocadas en el sitio Web de la Food and Drug Administration (FDA) tres guías y un comunicado de prensa en relación a la regulación de los productos biosimilares. La información se encuentra disponible en inglés en los siguientes enlaces:  

Comunicado de prensa:
Hoja informativa:
Preguntas y Respuestas:
Página de biosimilares:

Guías:
1. Consideraciones científicas al demostrar biosimilaridad respecto de un producto de referencia
2. Consideraciones de calidad al demostrar biosimilaridad respecto de un producto de referencia
3. Biosimilares: preguntas y respuestas en relación a la implementación de la Ley de BPCI del año 2009
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