FDA emite guías de registro de productos biosimilares

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El día 9 de Febrero de 2012 fueron colocadas en el sitio Web de la Food and Drug Administration (FDA) tres guías y un comunicado de prensa en relación a la regulación de los productos biosimilares. La información se encuentra disponible en inglés en los siguientes enlaces:  

Comunicado de prensa:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm291232.htm

Hoja informativa:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm291197.htm

Preguntas y Respuestas:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm291186.htm

Página de biosimilares:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/default.htm

Guías:

1. Consideraciones científicas al demostrar biosimilaridad respecto de un producto de referencia

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf

2. Consideraciones de calidad al demostrar biosimilaridad respecto de un producto de referencia

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf

3. Biosimilares: preguntas y respuestas en relación a la implementación de la Ley de BPCI del año 2009

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm

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