martes, 24 de enero de 2012

Presiones Regulatorias(Lobby) de la Industria Farmacéutica para Aclarar las Leyes de la FDA

Por  Anna Yukhananov Medscape News :http://www.medscape.com/viewarticle/757280
La industria farmacéutica dejaría de invertir en el desarrollo de medicamentos para enfermedades como la diabetes o la obesidad si la agencia reguladora estadounidense no expide guías más explícitas, manifestó el líder del grupo.
La Food and Drug Administration (FDA) debe aprobar previamente la comercialización de todos los medicamentos en los Estados Unidos, pero las compañías farmacéuticas reconocen enfrentar incertidumbres en cuanto a la manera  con que la agencia  evalúa los riesgos y los beneficios de  tratamientos con potencial de amplio uso.
Para evitar esta incertidumbre, las compañías podrían enfocarse en fármacos especializados para el tratamiento del cáncer, donde es claro que los pacientes y la FDA aceptarían efectos adversos severos a cambio de tratamientos que potencialmente pudieran salvar vidas.
“Ya se puede evidenciar que las enfermedades de la atención primaria están siendo de alguna manera olvidadas” manifestó Cristopher Viehbacher, presidente del consejo de la asociación  Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) en una entrevista.
“Para asegurarnos de no ignorar necesidades insatisfechas en la atención primaria, necesitamos mayor claridad sobre los criterios utilizados [por la FDA] al valorar el balance riesgo/beneficio, de manera que éste sea predecible cuando invertimos en estos productos” dijo Viehbacher, quien también es jefe ejecutivo de la compañía francesa  Sanofi SA.
PhRMA y otros grupos están uniendo esfuerzos en estrategias de presión regulatoria previas a las asambleas del congreso sobre las tarifas de la FDA a sus usuarios, que constituyen el monto de dinero que las compañías pagan a la agencia a cambio de menores tiempos de revisión de la documentación.
Dado que los fondos recaudados por medio de los fabricantes de fármacos y dispositivos médicos proveen más de la tercera parte del financiamiento de la agencia, el proyecto de ley sirve a menudo como un medio para propiciar cambios más amplios en la FDA.
El congreso Americano debe renovar la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) cada cinco años, según la legislación actual, que caduca en septiembre 2012.
En los años anteriores, la FDA ha sido criticada por los fabricantes por ser demasiado precavida en la revisión de nuevos productos médicos, obstaculizando la innovación en los Estados Unidos. La industria ejemplifica sus afirmaciones con los fármacos para la obesidad, donde Arena Pharmaceuticals, Orexigen Therapeutics y Vivus han encontrado grandes obstáculos para la aprobación de sus píldoras dietéticas debido a dudas sobre potenciales problemas de seguridad.
Viehbacher manifestó que la FDA es consiente del reto de encontrar un equilibrio entre la seguridad del paciente y la innovación.
“La FDA dice sí, necesitamos proteger a los pacientes, y sí, necesitamos mantener el acceso a medicamentos” dijo Viehbacher. “No creo que nadie tenga que sacrificarse, simplemente que tiene que haber mucha más ciencia”.

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