jueves, 1 de septiembre de 2011

La FDA establece nuevas contraindicaciones y precauciones para el ácido zoledrónico

La FDA notificó a los profesionales de la salud la actualización de la etiqueta del ácido zoledrónico, que ahora contiene nueva información sobre el aumento en el riesgo de falla renal aguda que requiere diálisis o que tiene un desenlace fatal, con el consumo de este medicamento.   La alerta surge debido a un aumento en el reporte de  casos de la reacción adversa realizados en la agencia norteamericana.  La FDA establece que el medicamento esta contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor a 35 mL/min o en pacientes con evidencia de falla renal aguda.  Los factores de riesgo para desarrollar falla renal aguda incluyen: daño renal moderado a severo preexistente, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o diuréticos, y deshidratación de moderada a severa antes o después de que el medicamento es administrado. Se recomienda tener extrema precaución al iniciar este medicamento en los pacientes con alguno de estos factores de riesgo [1].

El ácido zoledrónico es un fármaco perteneciente a la clase de los  bifosfonatos, indicado por el INVIMA para el tratamiento de ciertos tipos de hipercalcemias, metástasis óseas y para la osteoporosis posmenopáusica [2].

Referencias

[1]  FDA. Reclast (zoledronic acid): Drug Safety Communication - New Contraindication and Updated Warning on Kidney Impairment. FDA MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products [en línea] 01/09/2011 [Consultado el 01/09/2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm
[2] INVIMA. "Ácido Zoledrónico". Base de datos de consulta de registros sanitarios [en línea] 2011 [Consultado el 01/09/2011] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

No hay comentarios:

Publicar un comentario